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試劑凍干穩定性研究

發(fā)布時(shí)間:2024-06-09   點(diǎn)擊次數:79次

試劑凍干穩定性研究:對沒(méi)有無(wú)借鑒經(jīng)驗的項目,其穩定性研究起始于凍干項目處方篩選,而最終形成的可注冊審評數據來(lái)源于批量化產(chǎn)品。無(wú)論是起始研究還是批量化研究的數據,其穩定性開(kāi)始計算的時(shí)間都是自原材料投料起,這也就是我們在質(zhì)量管理體系中強調的,產(chǎn)品的有效期計算自組分投料日期開(kāi)始。因為,只有投料才最終改變了活性物質(zhì)存在的環(huán)境,而這個(gè)改變是影響其穩定性的根源。適合試劑凍干的凍干機特點(diǎn):具有凍干效率高、設備穩定性高、凍干過(guò)程智能控制等特點(diǎn),讓整個(gè)凍干過(guò)程更加簡(jiǎn)單和可靠。而且,我們使用的是全國外品牌配件,確保了設備的質(zhì)量和長(cháng)期穩定運行。我們還提供非標準化IVD全套凍干流水線(xiàn)開(kāi)發(fā)服務(wù),可以根據你的特殊需求,為你量身定制一整套的凍干流水線(xiàn),解決你的特殊需求和技術(shù)難題。

試劑專(zhuān)用凍干機:

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凍干專(zhuān)用灌裝加塞機:

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凍干微球專(zhuān)用隔離器:

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